ISO 7886-1:2018一次性無(wú)菌注射器物理性檢測(cè)方法

2025-07-16 10:37

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在醫(yī)療器械領(lǐng)域，一次性使用無(wú)菌注射器因其便捷性、安全性和衛(wèi)生性被廣泛應(yīng)用于臨床醫(yī)療中。為了確保其在使用過程中的結(jié)構(gòu)完整性和功能性，國(guó)際標(biāo)

準(zhǔn)化組織（ISO）發(fā)布了《ISO7886-1:2017一次性使用無(wú)菌注射器第1部分：常規(guī)要求》標(biāo)準(zhǔn)，明確了對(duì)注射器各項(xiàng)性能指標(biāo)的嚴(yán)格要求，其中包括密封性、

滑動(dòng)性能、連接力和斷裂力的測(cè)試。

測(cè)試方法

1、密封性:包括針頭與注射器筒體之間、活塞與筒體之間的密封性測(cè)試。通過施加負(fù)壓，檢查是否有液體或氣體泄漏?？墒┘?- 50kPa 負(fù)壓并維持 30 秒，若

壓力下降超過 1kPa/30s 或出現(xiàn)氣泡，則判定為不合格。

2、滑動(dòng)性能：測(cè)試活塞在筒體內(nèi)滑動(dòng)時(shí)的阻力情況，包括測(cè)量推動(dòng)活塞的初始峰值力（啟動(dòng)力）、活塞繼續(xù)滑動(dòng)所需的平均力（滑動(dòng)力），以及暫停后重新

推動(dòng)活塞的作用力（重新啟動(dòng)力），還需檢查活塞在連續(xù)運(yùn)動(dòng)期間是否有 “顫動(dòng)” 現(xiàn)象，以保證注射器使用時(shí)操作便捷。

3、連接力與斷裂力：連接力測(cè)試主要衡量針頭與針筒等部件間連接的緊密程度，通過規(guī)定速度對(duì)部件進(jìn)行分離操作，記錄分離時(shí)的力值，確保針頭在注射操作

中不會(huì)輕易脫落。斷裂力測(cè)試則是檢測(cè)針管等部件自身的強(qiáng)度，通過對(duì)部件施加拉力等，記錄部件斷裂瞬間的力值，防止針管在穿刺過程中折斷。

PMT-05 醫(yī)藥包裝物理性能測(cè)試儀是針對(duì)醫(yī)用材料物理性能測(cè)試開發(fā)的一款多功能集成儀器，可進(jìn)行器身密合性檢測(cè)（預(yù)灌封注射器密合性檢測(cè)）、鋁塑瓶蓋

開啟力、安瓿瓶折斷力、膠塞穿刺力、注射針剛性、針座結(jié)合牢度、鋁箔板材拉伸以及定力值和定位移測(cè)試。擴(kuò)展還可進(jìn)行其他項(xiàng)目測(cè)試。本儀器應(yīng)用于注射

劑瓶和輸液瓶鋁蓋、丁基膠塞、鋁塑組合蓋、聚丙烯組合蓋、薄膜、復(fù)合膜、藥用鋁箔、PVC硬片、預(yù)灌封注射器、一次性注射器等藥品包裝材料，進(jìn)行接橋

鏈接力、穿刺力、滑動(dòng)性、開啟力、拉伸強(qiáng)度、熱合強(qiáng)度等試驗(yàn)。

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